QuantalX erhält von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough“ für die Diagnose von Normaldruckhydrozephalus und die Vorhersage des Behandlungsansprechens

Jun 17, 2023

PR-Newswire

Die FDA verleiht dem Delphi-MD-Gerät den Status eines bahnbrechenden Technologiestatus für die Diagnose von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus (NPH) und die Vorhersage des Ansprechens auf eine hochwirksame ventrikuloperitoneale Shunt-Chirurgie (VPS)-Behandlung.

KFAR SABA, Israel, 30. Mai 2023 /PRNewswire/ -- QuantalX, der Entwickler von Delphi -MD, einem neuartigen Point-of-Care-Neurodiagnosegerät, hat bekannt gegeben, dass es für ein weiteres klinisches Produkt den prestigeträchtigen Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts der FDA erhalten hat Anwendung, Normaldruckhydrozephalus (NPH). Die FDA erkannte den innovativen Wert des Geräts bei der Diagnose von NPH-Patienten und der Vorhersage des Ansprechens auf die empfohlene Behandlung von NPH, der ventrikuloperitonealen Shunt-Operation (VPS), an.

NPH ist eine Erkrankung, die durch eine gestörte Dynamik der Liquor cerebrospinalis (CSF) gekennzeichnet ist und sich als klinische Trias aus Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewicht, Harnstörungen und kognitivem Verfall manifestiert. Obwohl die Prävalenz von NPH bei Menschen über 65 Jahren bei etwa 2 % liegt, wird davon ausgegangen, dass sie aufgrund des invasiven und unzugänglichen Charakters des Diagnoseverfahrens weitgehend unerkannt bleibt. NPH ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, deren Symptome häufig mit anderen Arten von Demenz oder Bewegungsstörungen wie der Alzheimer-Krankheit, der vaskulären Demenz oder der Parkinson-Krankheit verwechselt werden. NPH ist jedoch eine behandelbare Erkrankung, insbesondere wenn sie im Frühstadium durch die Implantation eines ventrikuloperitonealen Shunts erkannt wird.

Das aktuelle Diagnoseverfahren für NPH umfasst eine komplexe Beurteilung, einschließlich kognitiver Beurteilung, Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scan) und einer Beurteilung der Mobilität vor und nach einer invasiven Liquorentnahme aus der Wirbelsäule (Liquor-Tap-Test). Dieses Bewertungsverfahren erfordert spezielles Fachwissen und eine spezielle Einrichtung und birgt ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Darüber hinaus lässt sich nicht zuverlässig bestimmen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer VPS-Operation profitieren.

Während die Shunt-Operation bei der Behandlung von NPH hochwirksam ist und bei über 85 % der Patienten eine deutliche klinische Besserung zu verzeichnen ist, bleibt das komplexe Diagnoseverfahren ein großes Hindernis für eine genaue Diagnose. Daher unterziehen sich nur etwa 20 % der betroffenen Patienten einer Shunt-Operation.

Das Delphi-MD-System ist ein erstklassiges medizinisches Gerät, das Ärzten an jedem Behandlungsort zugängliche neurodiagnostische Funktionen bietet und so zu verbesserten Ergebnissen für die Gehirngesundheit und einer besseren Patientenversorgung führt. Delphi-MD wurde von der FDA auf der Grundlage vorläufiger klinischer Daten als Durchbruch ausgezeichnet. Diese belegen seine Überlegenheit gegenüber dem aktuellen Standard-Diagnoseverfahren bei der genauen Diagnose von NPH und der Vorhersage der Wirksamkeit der Shunt-Behandlung.

Dies ist das zweite Mal, dass das Delphi-MD-Gerät von der FDA als bahnbrechendes Medizinprodukt ausgezeichnet wurde. Im Juni 2021 erhielt das System diesen Status zur Erkennung von Patienten mit einem Risiko für Demenz und Schlaganfall und ermöglicht die frühzeitige Erkennung funktioneller und struktureller Anomalien des Gehirns, die auf ein frühes Fortschreiten von Schlaganfall und Demenz hinweisen. Die heutige Ankündigung erweitert den Mehrwert, den Delphi -MD sowohl für Ärzte als auch für Patienten bietet, erheblich. Die Verfügbarkeit eines genauen, klinisch objektiven Systems zur Messung neuronaler Funktionen, das den Diagnoseprozess rationalisiert, die Behandlungsauswahl verbessert, ein früheres Eingreifen ermöglicht und vor allem die Lebensqualität derjenigen verbessert, die es am meisten benötigen.

„Dieser zweite bahnbrechende Status, der Delphi -MD verliehen wurde und sich auf die NPH-Erkennung und Behandlungsvorhersage konzentriert, ist ein großer Erfolg und eine weitere Bestätigung unserer Vision, ein zuverlässiges Werkzeug für eine verbesserte Gehirndiagnose und eine optimale personalisierte Patientenversorgung bereitzustellen.“ Sagte Dr. Iftach Dolev, CEO und Mitbegründer von QuantalX.

„Ich freue mich über die neue NPH-Indikation von Delphi-MD, das NPH-Diagnoseverfahren wird zum ersten Mal einfach und zugänglich und unentdeckte und unbehandelte Patienten können von einer wirksamen Shunt-Behandlung (VPS) profitieren.“ Sagte Dr. Rick Kuntz, ehemaliger Senior Vice President und Präsident für Neuromodulation, Chief Medical and Scientific Officer bei Medtronic.

Über QuantalX

QuantalX widmet sich der Bereitstellung einer besseren Patientenversorgung und der Verringerung der Belastung der Gesundheitssysteme durch Früherkennung, Differenzialdiagnose und Behandlungsvorhersage von Hirnanomalien durch den Einsatz einer neuartigen neurodiagnostischen Technologie, des Delphi-MD-Geräts.

Medienkontakt: Adi Jacobson [email protected] Tel.: +972502044934

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