Anuncia Medical Inc. gibt veröffentlichte Daten mit vielversprechenden klinischen Ergebnissen unter Verwendung des ventrikulären Systems ReFlow™ bekannt

Jan 15, 2024

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23. Mai 2023, 12:44 Uhr ET

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Neuartiges nichtinvasives Spülsystem, das von Patienten verwendet wird

SCOTTSDALE, Arizona, 23. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Anuncia Medical Inc. („Anuncia“ oder das „Unternehmen“), ein Unternehmen, das sich auf die Förderung von Innovationen für implantierbare und externe Managementsysteme für Liquor (CSF) und neurokritische Versorgung spezialisiert hat, freut sich bekannt zu geben, dass in der Fachzeitschrift Pediatric Neurosurgery ein Artikel veröffentlicht wurde, der sein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes ReFlow™-Ventrikularsystem „Gen 1“ mit Hydrozephalus-Shunts bei Patienten mit chronischen Shunt-Verschlüssen hervorhebt. Zwei Jahre vor der Implantation des ReFlow™-Systems kam es bei sieben der neun in der Veröffentlichung dargestellten Patienten zu insgesamt 14 proximalen Shuntfehlern, die eine Revision erforderten. In den 2–4 Jahren nach der ReFlow™-Implantation und der Verwendung zur Aufrechterhaltung des Flusses kam es bei den 9 Patienten nur zu einem Versagen des proximalen Shunts. Da Revisionen in der Regel mit teuren Krankenhauseinweisungen sowohl für das Kind als auch für die Familie verbunden sind, ist die Reduzierung der Anzahl der notwendigen Revisionen für die Betroffenen von unschätzbarem Wert.

Hydrozephalus ist eine abnormale Ansammlung von Liquor im Gehirn, die einen erhöhten Hirndruck (ICP) verursacht. Jährlich unterziehen sich Zehntausende Erwachsene und Kinder mit Hydrozephalus in US-Krankenhäusern einer Revisionsoperation, um verstopfte Shunts zu ersetzen. Diese wiederholten Gehirnoperationen und Krankenhausaufenthalte stellen weltweit eine erhebliche emotionale, gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung für Patienten und Familien dar.

„Die Ausfallrate von Shunts nach der Implantation ist unannehmbar hoch, wobei die meisten Ausfälle auf einen Verschluss/Verstopfung des Ventrikelkatheters zurückzuführen sind. In der Vergangenheit hatten Patienten in diesem Fall nur eine Möglichkeit, und das war eine Gehirnoperation, bei der sie eine Hirnblutung und Shunt-Infektionen riskierten.“ Chirurgen „Ich war noch nie in der Lage, einen verstopften Katheter nicht-invasiv zu öffnen, geschweige denn den Verschluss überhaupt zu verhindern“, sagte Dr. Ramin Eskandari, pädiatrischer Neurochirurg von der Medical University of South Carolina. „Das Hinzufügen einer ReFlow-Komponente zur nicht-invasiven Reinigung eines verstopften Shunts und sogar zur Verhinderung der Blockade kann die Ausfallraten von Shunts dramatisch verändern und Shunt-Patienten dabei helfen, wieder ein normales Leben zu führen.“

Obwohl begrenzt, deuten diese kürzlich veröffentlichten und ähnliche Daten darauf hin, dass die Verwendung des ReFlow-Geräts zur Aufrechterhaltung des Blutflusses zu Hause auch potenzielle Vorteile als vorbeugende Behandlung haben könnte, die Revisionseingriffe reduzieren könnte. Anuncia erhielt für diese Verwendung die „Breakthrough Device Designation“ der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und arbeitet eng mit der medizinischen Gemeinschaft und der FDA zusammen, um klinische Studien zur weiteren Bewertung dieser Praxis zu entwerfen und durchzuführen.

„Vor drei Jahren schlug Dr. Eskandari vor, das ReFlow-Gerät in den Shunt meines Sohnes zu implantieren, in der Hoffnung, dadurch zukünftige Komplikationen und Operationen zu verhindern. Uns wurde eine tägliche „Wartungsroutine“ verschrieben, um Marks ReFlow-Gerät zu Hause zu spülen, und es war für uns nicht unangenehm Tatsächlich hat es meinem Sohn geholfen, das Zählen zu lernen. Das Gerät gibt uns Selbstvertrauen und ein gewisses Maß an Kontrolle über seinen Hydrozephalus. Mark ist jetzt fünf und bisher hat es wie ein Zauber funktioniert. Mark hatte keinen einzigen chirurgischen Eingriff „Der ReFlow ist ein genial einfaches Gerät, das sehr einfach zu bedienen ist. Wir sind dankbar“, sagte Hillary, die Mutter eines jungen Hydrozephalus-Patienten, der von Dr. Eskandari mit dem ReFlow™ „Gen 1“ behandelt wurde.

Mit mehr als 4 Jahren klinischer Nachbeobachtung und Feedback zum ReFlow „Gen 1“-Gerät hat Anuncia Medical ein kleineres, benutzerfreundlicheres ReFlow System Mini „Gen 2“-Gerät entwickelt. Das ReFlow System Mini, das nächsten Monat in den USA auf den Markt kommt, stellt die Zukunft des Hydrozephalus-Managements dar, indem es eine einfache und nichtinvasive Möglichkeit bietet, potenzielle Verstopfungen zu beseitigen und/oder den Liquorfluss in einem Shunt aufrechtzuerhalten, indem einfach auf die weiche Spülkuppel unter der Kopfhaut des Patienten gedrückt wird . Beim Drücken sendet der ReFlow Mini Flusher eine kleine, kontrollierte Menge Flüssigkeit in Richtung des Ventrikelkatheters, um die Durchflusslöcher des Katheters freizugeben. Diese kleine Komponente kann im Rahmen eines Standardimplantations- oder Revisionsverfahrens in kurzer Zeit zum Shuntsystem hinzugefügt werden.

„Das ReFlow ‚Gen 1‘ und das kleinere ReFlow System Mini repräsentieren fast ein Jahrzehnt der Arbeit mit klinischen Hydrozephalus-Experten und talentierten Ingenieuren“, sagte Elsa Chi Abruzzo, Präsidentin und CEO von Anuncia Medical. Wir freuen uns auf diese fortgesetzten Partnerschaften in einer Gemeinschaft, die sich der Verbesserung der Pflege und des Lebens aller Patienten mit Hydrozephalus widmet.“

Über Anuncia Medical Inc. Anuncia Medical ist ein Unternehmen für neurologische Geräte, das den großen ungedeckten Bedarf im Liquor-Management (CSF) und in der neurokritischen Pflege durch klinisch validierte, nichtinvasive, kosteneffiziente „bahnbrechende“ Technologien zur Überwachung und Behandlung von Patienten zu Hause löst. oder in der Klinik. Anuncia möchte Patienten auf ihrem Pflegeweg unterstützen und ihnen Sicherheit bieten. Anuncia Medical Inc. basiert seit fast einem Jahrzehnt auf der Verpflichtung zu hohen Qualitätsstandards, evidenzbasierter Medizin und starkem ethischem Verhalten und ist ein vertrauenswürdiger Partner für Neurochirurgen. Weitere Informationen finden Sie unter www.AnunciaMedical.com und folgen Sie Anuncia auf LinkedIn und Twitter.

Über ReFlow™ System Mini und ReFlow™ Mini Flusher Das ReFlow™ System Mini stellt eine Plattformtechnologie dar, die entwickelt wurde, um die Funktion von Liquor-Managementgeräten im OP, auf der Intensivstation und zu Hause zu verbessern. Das ReFlow™ System Mini und der ReFlow™ Mini Flusher sind von der US-amerikanischen FDA nach 510(k) für den Einsatz bei der Behandlung von Hydrozephalus als Teil eines Liquor-Shunt-Systems zugelassen. Das ReFlowTM System Mini ist ein kleines, implantiertes System bestehend aus Spülgerät und Ventrikelkatheter. Bei der Implantation entlang eines handelsüblichen Shunts kann dieser durch nichtinvasives Drücken auf die Spülkuppel aktiviert werden. Es dient dazu, eine kleine Menge Flüssigkeit in den Ventrikelkatheter zu leiten, um den Fluss wiederherzustellen, zu erhöhen oder aufrechtzuerhalten, indem die Durchflusslöcher des Katheters frei gemacht werden. Der implantierte ReFlow™ Mini Flusher soll von geschulten Benutzern in klinischen oder nichtklinischen Umgebungen unter individueller Anweisung und Aufsicht des Arztes des Patienten betätigt werden.

Den Patienten wird empfohlen, einen qualifizierten Arzt zu konsultieren, um festzustellen, ob dieses Produkt für sie geeignet ist. Wichtige Sicherheitsinformationen und Risiken: Hinweise zur Verwendung, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und andere Sicherheitsinformationen finden Sie auf der Produktkennzeichnung.

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