HF-Shunt-Ergebnisse halten mittelfristigen ersten Daten stand

Jun 15, 2023

von Crystal Phend, Mitherausgeberin, MedPage Today, 19. Mai 2023

PHOENIX – In einer Reihe kleiner Machbarkeitsstudien wurden die funktionellen und Lebensqualitätsvorteile der Schaffung eines Links-Rechts-Shunts im interatrialen Septum untersucht, um Herzversagen zu entlasten, das mittelfristig festgehalten wurde.

Im gesamten ALLEVIATE-HF-Frühphasen-Studienprogramm blieben die Shunts des Alleviant-Systems bei allen 38 Patienten nach 6 Monaten durchgängig, und der Spitzendruck des Lungenkapillarkeils bei Belastung blieb 5,4 mm Hg unter dem Ausgangswert (P = 0,011) – doppelt so viel wie bei einer anderen Untersuchung interarterielles Shunt-Gerät in der scheinkontrollierten REDUCE LAP-HF II-Studie (2,5 mm Hg).

Die Ergebnisse für körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität blieben stabil oder stiegen sogar im Vergleich zu zuvor berichteten 1-Monats- und 3-Monats-Ergebnissen, berichtete Molly Szerlip, MD, vom Baylor Scott & White The Heart Hospital-Plano in Texas, bei der Society for Herz-Kreislauf-Angiographie und Interventionen finden hier statt.

Bei den Patienten mit Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) stiegen die sechsminütigen Gehstrecken nach 6 Monaten um 40 % (um 105 m, P < 0,001) gegenüber dem Ausgangswert und um 51 % (um 151 m, P = 0,029) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Herzinsuffizienz und verminderter EF (HFrEF), die im Vergleich zu zuvor berichteten 1- und 3-Monats-Ergebnissen stabil blieben oder sogar zunahmen.

Die zusammenfassenden Gesamtergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) über 6 Monate hinweg zeigten den gleichen Trend zur Verbesserung im Laufe der Zeit – ein Anstieg um 83 % gegenüber dem Ausgangswert (26 Punkte auf der 100-Punkte-Skala, P < 0,001) bei den HFpEF-Patienten und ein Anstieg um 77 %. gegenüber dem Ausgangswert (19 Punkte, P = 0,003) bei den HFrEF-Patienten.

„Laut KCCQ und dem 6-Minuten-Gehtest sieht es wirklich gut aus“, kommentierte Sitzungsmoderator George Hanzel, MD, von der Emory University in Atlanta. „Wir müssen jedoch anerkennen, dass es sich hierbei nicht um eine scheinkontrollierte, doppelblinde Studie handelte. Deshalb müssen wir unsere Begeisterung wirklich zügeln, bis wir eine größere, randomisierte, scheinkontrollierte Studie haben, die abgeschlossen ist.“

Weitere Bedenken seien die relativ kurze Nachbeobachtungszeit und die geringe Stichprobengröße, selbst wenn die Studien gebündelt würden, bemerkte er. „Es gibt nicht viele klinische Daten dazu.“

Er verwies auf die „enttäuschenden“ Ergebnisse der REDUCE LAP-HF II-Studie. Darin wurde festgestellt, dass ein weiteres in der Entwicklung befindliches Gerät zur Herstellung eines ähnlichen Shunts über im Herzen verbleibende Hardware – das Corvia-Shunt-Gerät – im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei Patienten mit Herzinsuffizienz weder die Gesamtrate von Herzinsuffizienzereignissen reduziert noch den Gesundheitszustand verbessert hat und Ejektionsfraktion von mehr als oder gleich 40 %, obwohl Patienten mit einem pulmonalen Kapillarkeildruck während der Belastung von mindestens 25 mm Hg ausgewählt wurden, während der Druck im rechten Vorhof um mindestens 5 mm Hg überstieg.

Es gab auch keine Vorteile beim KCCQ-Gesamtscore, der sich in beiden Gruppen nach einem Jahr in ähnlichem Ausmaß verbesserte (mediane Veränderung 10,2 mit dem Shunt vs. 9,4 mit der Scheinbehandlung).

„Deshalb bin ich persönlich skeptisch, was den Nutzen des KCCQ-12 und des 6-Minuten-Gehtests in einer unverblindeten Studie angeht“, schloss er.

Auf die Frage bei der Sitzung, ob die Zahlen zu schön seien, um wahr zu sein, antwortete Szerlip: „Ich kann nicht ehrlich sagen, warum das so ist. Ich weiß es nicht. Es sollte nichts damit zu tun haben, kein Gerät zurückzulassen.“ "

Vor diesem Hintergrund plädierte sie für den Vorteil eines Shunt-Verfahrens ohne Hardware, das ihrer Meinung nach mit einer per Radiofrequenz durchgeführten Stanzbiopsie vergleichbar sei, um einen Shunt mit 7 mm Durchmesser vom linken Vorhof zum rechten Vorhof zu erzeugen. Der Kreis des herausgeschnittenen Gewebes wird vom Gerät erfasst, um Emboliekomplikationen zu verhindern.

„Ich glaube nicht, dass es besonders gut ist, ein Gerät dort zu haben, das dort bleibt, wegen der Zunahme von Vorhofflimmern und Geräteinfektionen und all den anderen Dingen, die das Zurücklassen eines Geräts verursacht“, sagte Szerlip. Und „man kann immer woanders über das Septum zurückkommen, aber es gibt eine Interaktion mit diesen anderen Geräten.“

Mit den Ergebnissen des ALLEVIATE-Programms läuft derzeit eine Schlüsselstudie namens ALLAY-HF mit Scheinkontrolle in einem adaptiven Design mit 400 bis 700 Patienten mit einer EF von mindestens 40 %, basierend auf der Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität, Herzinsuffizienzereignissen und KCCQ bei 12 Monate.

„Ich denke, dieser ALLAY-Versuch wäre wirklich wichtig, um zu sehen, ob ein Scheinverfahren wirklich hilft“, sagte Hanzel. „Ich hoffe, dass es so ist. Es gibt so viele Menschen, die potenziell davon profitieren könnten, wenn es funktioniert.“

Crystal Phend ist Redakteurin bei MedPage Today. Folgen

Offenlegung

Das Studienprogramm wurde von Alleviant Medical unterstützt.

Szerlip gab Beziehungen zu Medtronic, Edwards Lifesciences, Abbott und Boston Scientific bekannt.

Hanzel gab bekannt, dass er sich mit Medtronic beraten habe.

Hauptquelle

Gesellschaft für kardiovaskuläre Angiographie und Interventionen

Quellenangabe: Szerlip M „Multizentrische klinische Ergebnisse eines interatrialen Shunts ohne Implantat bei Herzinsuffizienz mit erhaltener und reduzierter Ejektionsfraktion: Sechsmonatsergebnisse aus dem ALLEVIATE-HF-Machbarkeitsprogramm“ SCAI 2023.